新希望!抗病毒新药瑞德西韦即将启动临床试验

北京日报客户端记者2月2日获悉,由中国医学科学院药物研究所申请进口,跨国药企吉利德研发的注射用新药瑞德西韦 临床试验申请已经获得药监部门受理。该临床试验即将由北京中日友好医院在武汉疫区进行。

中日友好医院微信公众号刚刚也透露了这个消息,称将在武汉疫区牵头开展瑞德西韦治疗新型冠状病毒临床研究,为抗击疫情带来曙光。

加速审批并非降低评审标准

当日记者从吉利德方面证实,其正与全球的卫生机构密切合作,提供在研药物瑞德西韦的试验性治疗,以支持应对新型冠状病毒。

据介绍,目前吉利德已经与中国国家药监局、中国疾控中心、世卫组织、美国食药监局、美国疾控中心、美国卫生和公共服务部、美国国家过敏和传染病研究所等组织机构以及研究人员和临床医生一起,在抗病毒领域提供相关的专业能力和资源,帮助患者和各界共同抗击新冠肺炎。

吉利德科学(Gilead Sciences, Inc)是一家以抗病毒药物而闻名于世的生物制药公司,在过去的20年里,吉利德先后上市了多种抗HIV(艾滋病毒)和HCV(丙肝病毒)药物,抗流感病毒药物达菲也出自吉利德之手。

那么瑞德西韦究竟有望何时得到国家药监局的正式批准呢?

中国医学科学院药物研究所研究员、国家药监局新药评审委员刘玉玲告诉记者,目前中国医学科学院药物研究所确实在推动瑞德西韦这一药物的研究、试验等相关工作。

“在抗击疫情的非常时期,如果国家药监局特事特办加速审批,瑞德西韦也许在国内只进行二三百例临床试验,最快一两个月就有望获得进口批文。”刘玉玲说。

不过刘玉玲也解释,通常对于一款在研的新药来说,需要经过临床一期、二期与三期的试验,至少进行上千例试验后,才能正式获批。“正常的审批流程理论上应该至少在半年以上。”刘玉玲称。

刘玉玲表示,国家药监局特事特办加速审批,并非降低评审标准,而是可能采取认可该药物在国外临床试验数据的做法。

瑞德西韦即将在华临床试验

这次吉利德方面也明确表示,瑞德西韦作为一款在研药物,目前尚未在任何国家获得批准上市。但在美国首例新冠肺炎确诊者的治疗过程中,治疗医生权衡了风险和获益后向吉利德提出了用药请求,在当地监管机构的支持下,吉利德提供了试验性药物瑞德西韦,并取得了明显疗效。

目前,吉利德正在配合中国的相关部门开展一项随机、对照试验,以确定使用瑞德西韦治疗新型冠状病毒是否安全和有效。吉利德也在推进使用新型冠状病毒样本对瑞德西韦进行适当的实验室测试。

吉利德方面表示,目前在体外和动物模型中,瑞德西韦证实了对非典型性肺炎和中东呼吸综合征的病毒病原体均有活性,它们也属于冠状病毒,且与新型冠状病毒在结构上非常相似。此外,瑞德西韦对于治疗埃博拉病毒也可能有一定疗效。

抗击新冠肺炎不能滥用药物

事实上,目前有希望治疗新型冠状病毒感染肺炎的药物,还包括了其他抗病毒药物。近日国家卫健委发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第四版)》显示,可试用抗艾滋病毒药物克力芝作为新型冠状病毒感染的肺炎的一般治疗药物。而克力芝是一种蛋白酶抑制剂,可以起到干扰病毒的作用。

随着疫情的持续发展,不少人也开始关注克力芝的储备与供货情况。记者同时从生产商跨国药企艾伯维等多方了解到,通过协调厂家增加产能、调度全球供应链等方式,目前中国各地克力芝储备与供应充足,艾伯维公司也向我国疫区捐赠了价值千万的药物作为储备,并已经陆续送达湖北疫区,以及其他全国各地。

艾伯维公司方面披露,目前全国克力芝储备充足,在保证用于国家艾滋病患者免费治疗用药的同时,也能保证足够储备,进一步配合我国抗击新型冠病毒的尝试治疗。

记者了解到,此前被确诊感染新型冠状病毒的北京大学第一医院呼吸和危重症医学科主任王广发就表示,艾滋病治疗药物克力芝对他个人具有明显的治疗效果。

有武汉当地医生透露,艾滋病患者鲜有被感染的,这可能与他们应用抗艾滋病药物克力芝有一定关系。四川大学华西医院传染病科副主任冯萍也表示,当地临床显示,克力芝对新型冠状病毒具有一定的抑制作用。

艾伯维公司方面也特别提醒,作为一款处方药,克力芝必须在医生严格指导下使用,否则不排除有产生副作用的可能。据了解,目前国内或已有个别疑似新型冠状病毒感染者在自行使用克力芝,而这具有一定的风险性。

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