我国批签发能力能否满足新冠疫苗大规模生产?官方释疑

中新网3月15日电 “预计不久还有十几个省级检验机构陆续具备疫苗检验和批签发能力,不断适应和满足我国新冠病毒疫苗的批签发检验需求。”15日,国家药监局药品监管司司长袁林在回答相关提问时,作出如上解答。

15日,国务院联防联控机制就推进新冠疫苗接种有关情况举行发布会。会上,有记者提问称,当前我国的批签发能力是否满足新冠病毒疫苗大规模的生产?

“疫苗是我们重点或者需要严格监管的品种,必须通过批签发检验这种方式作为守住疫苗质量安全的底线甚至红线,来保障它的安全。”袁林表示,同时批签发也是一种国际通行的生物制品或者疫苗的有效监管措施和有力手段。2019年12月1日正式施行的世界上第一部《疫苗管理法》当中就明确规定,在我国上市的国产和进口的疫苗都要依法进行批签发管理,具体来说,每一批上市的疫苗都需要经过国家认可的批签发检验机构进行审核检验合格。

同时,袁林称,国家药监局十分重视批签发检验能力建设,及时全面分析疫苗生产、批签发检验能力的现状,在国家相关部门大力支持和协同下,先期已经部署了分阶段、分步走的措施,进一步加大和加快生物制品批签发和检验机构能力建设。

袁林指出,目前包括国家级的药品检验机构在内,北京、湖北、广东等省级药品检验机构已经完全具备了新冠病毒疫苗的检验和批签发能力。同时还在积极推进其他相关省级药品检验机构的能力建设,预计不久还有十几个省级检验机构陆续具备疫苗检验和批签发能力,不断适应和满足我国新冠病毒疫苗的批签发检验需求。

“我们还在加大力度部署不断提高检验质量和效率来匹配新冠疫苗的生产产能。我们要求各个批签发机构加强管理,按照法定要求和国家标准要求开展疫苗的安全性、有效性的检验,同时也需要保障批签发和检验的工作质量。”袁林指出。

为积极配合我国新冠病毒疫苗产能的不断扩大,袁林说,“我们要求在确保质量的前提下,检验机构内部挖潜、提高效率,要求他们和企业实行‘三同步’,检验机构的检验和企业的法定自检同步开始、同步进行、同步完成,这大大缩短了新冠病毒疫苗上市周期。”通过国家药监系统持续的加强批签发检验能力的建设,完全可以确保新冠病毒疫苗的检验和批签发能力,与企业不断增长的产能产量有效的协同和匹配,全面保障新冠病毒疫苗接种工作的顺利开展。

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