9CaKrnJmney china.huanqiu.comarticle首批国产甲型流感疫苗通过国家审批/e3pmh1nnq/e3pmtdr7f<article><section data-type="rtext"><p>中广网北京9月3日消息 (中国之声记者刘天思) 甲型H1N1流感爆发以来，全球范围内确诊病例增长迅速，国际社会全力加快甲型H1N1流感疫苗的研发工作。9月2日，国家食品药品监管局批准了北京科兴甲型H1N1流感疫苗注册申请。</p><p>北京科兴此前完成的临床试验结果初步显示，该疫苗安全性良好。该疫苗一剂免疫后21天，儿童、少年和成人三个年龄组保护率均在81.4%-98.0%范围内，达到了国际公认的评价标准(保护率70%以上)。获批疫苗分为30μg/1.0ml/瓶(2人用剂量，西林瓶)、15μg/0.5ml/瓶(1人用剂量，西林瓶)和15μg/0.5ml/支(1人用剂量，预灌封注射器)三种规格，可用于3至60岁人群的预防接种。</p><p>甲型H1N1流感疫苗的审评审批时间紧、影响大、责任重，国家食品药品监管局严格依法规、按程序、照标准开展审评审批，确保了各项工作的科学、规范、公正和透明。</p> <adv-loader __attr__inner="7004636" __attr__style="width: auto;position: relative;float: left;border: 1px solid #ebebeb; padding: 20px;overflow: hidden;margin: 10px 30px 40px 0;"></adv-loader> <p>此次甲型H1N1流感疫苗从6月8日第一家企业从WHO获得可直接用于疫苗生产用毒种，基本按照季节性流感疫苗的生产工艺经过研制、试生产、临床试验、现场检查、注册检验、审评审批等各个过程，到9月2日正式获得生产批准，共用了87天时间。</p><p>我国的甲型H1N1流感疫苗研发、生产及审评审批工作之所以能够在国际上处于领先，主要是因为：</p><p>一是加强组织领导，集中优势资源，全力以赴开展审评审批。</p><p>按照国务院甲型H1N1流感联防联控领导小组统一部署，国家食品药品监管局成立了甲型H1N1流感疫苗审评审批特别工作小组，形成了统一指挥、职责明确、相互衔接、密切配合的工作格局，组织、协调、调动各相关部门所有优势资源和力量，全力以赴投入疫苗审评审批工作。6月至8月，国家食品药品监督管理局为作好疫苗审评审批工作，先后发布了《关于做好甲型H1N1流感疫苗生产准备工作的通知》、《大流行流感疫苗特别审批应急工作方案》、《甲型H1N1流感疫苗审评审批工作方案》、《甲型H1N1流感疫苗研发技术考虑要点》、《关于加强甲型H1N1流感疫苗研发管理有关事宜的通知》、《关于组织对甲型H1N1流感疫苗临床研究用样品现场核查的通知》及《关于甲型H1N1流感疫苗批准文号发放事宜的通知》等系列文件。并开展实地调研，与相关企业交流交流沟通，掌握第一手信息。</p></section></article>1251954720000责编：佚名中国广播网125195472000011[]{"email":"anonymous@huanqiu.com","name":"佚名"}