破进口药垄断 归侨研发中国首个小分子靶向抗癌药

2018-08-31 14:50 海外网

  原标题:打破进口药垄断不能靠“药神” 美国归侨研发中国首个小分子靶向抗癌药

  一部《我不是药神》向我们摊开了两个现实:中国重大疾病治疗的医药市场基本被进口药垄断,与此恰恰相矛盾,另一个现实是,中国人健康需求越来越大,医药具有巨大的市场需求。作为中国医药研发领域的实践者,丁列明从中看到了中国在医药创新研发方面和发达国家的差距。

  差距

  “在海外,到超市买东西,很难不买到中国产品,但是在国外的医院,几乎看不到中国制造的产品。”8月30日,第十届全国归侨侨眷代表大会的现场,中国侨界杰出人物、浙江贝达药业公司董事长丁列明非常直接地描述了中外在医药研发方面的差距。造成这个差距的原因是多方面的,基础研究薄弱、研发投入不足、技术要求高、周期长、人才紧缺都造成了《我不是药神》里描述的局面——进口药垄断。

  进口药为什么那么贵?客观上抗癌药研发成本高、周期长、风险高,但丁列明不否认,这其中包含了垄断利润,典型的例子就是部分进口药在中国反而比国民收入水平更高的发达国家还要贵。5月1日起,国家实施进口抗癌药零关税,虽然在一定程度上降低了中外价格差距,不过比起使用进口药每个月几万到十几万的花销来说,这部分税费只占了几个百分点,无法从根本上解决普通患者的经济负担。

  至于从海外购买“盗版药”,丁列明直言,非法渠道塑造的“药神”不是解决矛盾的正途。想要真正意义上解决中国患者用不起抗癌药的难题,丁列明的良方是——自主创新研发。

  坚持

  研发新药难,这是很多人的共识。2002年,留学美国,长期研究肿瘤分子生物学和临床肿瘤病理学的丁列明,带着项目回国创业,当时有人劝他去做仿制药,投入少、收益快、风险小。“但这不是我们的初衷,我们坚持要做自主研发,做有价值的事。”带着要让中国患者用得起、用得上抗癌药的目标,丁列明和团队即使一度面临资金链断裂的巨大挑战,仍然咬牙坚持了下来,甚至面对跨国公司2亿多美金的高价收购,都没有丝毫动摇过。

  打破进口药垄断,丁列明的团队成功了。经过十多年艰苦攻关,自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药“盐酸埃克替尼”。在三期临床研究时,经过与进口药比较,数据显示,自主研发的“盐酸埃克替尼”,在疗效、安全性方面表现更好。

  研发出满足患者需求的好药,只是丁列明想做的第一步。尽管在定价方面有所担忧,“便宜没好货”的偏见或许会让辛苦研发的好药不被认可,但是丁列明还是在高额利润和责任理想之间选择了后者,“研发的本意就是让中国患者用得起、用得上”。

  于是,对于中国肺癌患者来说,他们有了比进口药价格低40%的小分子靶向药。除此以外,只要购买满6个月仍然有效的患者,可以终身免费使用埃克替尼,这是贝达药业推出的“埃克替尼后续免费用药项目”。不仅如此,2016年贝达药业主动与有关部门联系,通过大幅降低埃克替尼价格(降价54%),将其纳入医保报销体系。这意味着患者只需要承担20%的自费。丁列明粗略算了一笔账,一个普通患者每月花费2000元左右,连续购买5个月,即约1万元,就可以支付埃克替尼的全部药费。对于他们来说,不必再去购买天价的进口药,就连肺癌靶向药的“盗版药”都没有市场。

  17万肺癌晚期病人受益于埃克替尼,专家和患者的一致好评不仅证明了三期临床研究得出的数据——埃克替尼比进口药疗效、安全性更好,也让丁列明的团队非常有成就感。“我们收到了非常多的感谢信、感谢电话、锦旗、字画、土特产。” 病人以各种方式表达谢意,这对丁列明来说是对事业价值的肯定,是对医药创新的鼓励。

  《我不是药神》的结局引起了很多讨论,有人质疑将高价进口药纳入医保报销,是将负担转嫁给国家和所有医保缴纳者。但由此看来,自主创新研发或许比《我不是药神》的结局更加完美。

  双赢

  老百姓用的起药,就一定意味着药企要牺牲长远发展吗?丁列明和团队的发展证明,对自主研发药品来说,这不是必然的矛盾。

  中国临床研究成本、人力成本相对发达国家更具有竞争优势,中国自主研发的药品,在价格上也更具有竞争优势。埃克替尼的研发满足了患者的健康需求,也帮助贝达药业找到了自己的市场定位,促进了企业本身的发展。

  埃克替尼打破了进口药垄断,减少了中国患者的经济负担。与此同时,丁列明的团队——贝达药业,从一个创新创业公司也成长为上市公司,这对吸引海外高精尖人才、鼓励医药创新创业来说,是一个很好的范例。

  “低价短期内可以让老百姓受益,但是企业如果没有盈利能力,后面的创新就要打折扣。”长远上看,要真正保证患者的利益,就需要在考虑发展和降价之间的平衡。丁列明认为,一方面创新企业需要有更多的资金投入研发,要牺牲一定的眼前利益。另一方面,价格要实现良性互动,不能一味追求低价。

  可持续的发展,让丁列明不只满足于肺癌小分子靶向药的研发,丁列明还希望,有朝一日,中国自主研发的创新药能走向世界。“虽然药品研发与西方的差距仍然很大,但是中国医药与研发正在追赶这个距离,有部分研究甚至已经与国外同步,从跟跑变成并跑,也许将来有一天还能领跑。”

  目前,丁列明的团队已经开始将目光放到肺癌大分子靶向药、生物药、基因检测等癌症治疗的上下游环节,在研创新药项目30余项,8个项目已经进入临床研究阶段,3个已经进入临床三期,其中恩沙替尼项目正在全球开展国际多中心三期临床试验,有望成为第一个由中国企业主导在全球同步上市的创新药。

  改变

  “踏实!”丁列明每每提到回国创业,就会这样形容自己的心态。这样的归属感不仅来自归侨的“一颗中国心”,也来自国家的支持和鼓励。

  药品研发投入巨大,对于创新创业企业而言,意味着更大的压力和风险。2008年金融危机,贝达药业一度负债3000多万,此时埃克替尼正准备开展三期临床研究,地方政府在关键时刻鼎力相助,提供了1500万元的支持,帮助埃克替尼完成了三期临床研究。

  埃克替尼的成功研发也开创了“国家重大新药创制专项”药品进入绿色审批通道的先河。时间对于药品研发企业来说就意味着效益,贝达药业曾在“生死存亡”时期,得到有关部门的大力支持,加快了审批速度,最终挺过艰难时期,让中国患者用上了价格合理的抗癌药。

  实现理想的丁列明与贝达药业,不满足于这样可喜的改变只发生在自己身上,他们建立了“贝达梦工场”,帮助更多的科学家创新创业,鼓励有情怀的海归人才加入他们的行列。这其中不乏国际顶级科学家。贝达药业最新引进的高端人才中,就有一位全球顶尖人才,他曾是全球最大的肿瘤研究中心MD安德森的终身教授,是美国马里兰大学第一个亚裔系主任,曾在一家跨国制药公司担任副总裁。他放弃了在美国的优越生活,加入贝达药业5个月,说这5个月“非常充实和开心”。

  当然,丁列明也指出在创新投入、配套政策、人才队伍等方面,中国医药创新研发还有很大提升空间,距离大规模改善进口药垄断的客观现实,还需要做好“长跑”的准备,但丁列明相信“静下心来,练好内功”,这个行业将越来越好。昂贵进口药催生的“药神”也将会成为一个传说。(海外网/刘凌 魏雪巍)

责编:秦璐敏
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